CoreValve高危试验
TAVR获益证据迅速扩展。虽然目前尚未改变TAVR的适应证,但很有可能改变。ACC大会上最令人感有趣的试验之一是CoreValve高危试验的两年数据,该试验将适于外科主动脉瓣置换术(SAVR)且被判定为死亡率高风险(即接近10%)的患者随机分配接受采用自膨胀CoreValve的TAVR或SAVR。术后1年TAVR组似乎略有死亡率获益,约为4/100例患者,数字虽不大,但方向明确。该试验旨在评估非劣效性,但实际上证明TAVR在高危患者组中优于SAVR。而两年结果显示,差异仍然存在,曲线进一步分离,超过6/100例患者。最重要的是,没有任何亚组与此相背离,不论年龄、性别或患者STS评分如何。所以,如果外科医生/介入心脏病学医生判定患者SAVR风险较高,选择TAVR可能比SAVR更好。
PARTNER试验
PARTNER是比较SAVR和TAVR的第一项随机试验,其5年结果显示二者相同,在卒中、死亡率以及二者联合方面无显著差异。这与我们的结果略有差异。但两项试验均非常明确的是,对高危患者,TAVR不劣于或者优于外科手术。因为其微创性,若结果相同,则TAVR将是更简单的优选的术式。PARTNER的另一重要结果是,5年时无经导管瓣膜结构退化的证据。
PARTNER II S3试验
第3项是评估最新一代球囊扩张瓣膜即S3瓣膜的试验。瓣膜所在支架略有修改,输送系统更小,且瓣膜较低部位周围有密封裙部,以尽量减少主动脉瓣反流。目前数据提示,它的确消除了主动脉瓣反流。在SAVR高危或中危患者中,TAVR的结果令人难以置信。所观察到的死亡率减少了1/4~1/5,而30天死亡率仅约1.5%。如果可以普及,各种各样的患者都可以切实采用TAVR。如此低的死亡率的确具有惊人的突破性。
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